5 bieži uzdotie jautājumi par ģenēriskām zālēm

Ģenēriskās zāles ir bieži izmantotas alternatīvas ārstēšanas metodes, taču sabiedrībā pastāv daudz jautājumu un neskaidrību saistībā ar šīm zālēm. Šajā rakstā aplūkosim piecus bieži uzdotos jautājumus par ģenēriskajām zālēm – no to efektivitātes un drošības līdz to atšķirībām no ražotāja zālēm. Arī tu esi interesējies par šīm zālēm, bet neesi drošs par visiem aspektiem? Turpiniet lasīt, lai uzzinātu vairāk un noskaidrotu kāpēc ģenēriskās zāles ir tik populāras šodien.

Ja aptiekā kādreiz esat izrakstījis recepti, iespējams, ka esat lietojis ģenēriskas zāles. Saskaņā ar Pārtikas un zāļu administrācijas datiem gandrīz 9 no 10 receptēm, kas šodien tiek aizpildītas ASV, ir ģenēriskas zāles.

Tomēr daudzi cilvēki jūtas neizpratnē par to, kas tie ir, no kurienes tie nāk un kad tie ir piemēroti lietošanai. Aptieku direktore Mandy Leonard, PharmD, BCPS, pievēršas dažiem izplatītiem jautājumiem un maldīgiem priekšstatiem par ģenēriskām zālēm, lai palīdzētu jums būt informētam.

Kāda ir atšķirība starp ģenēriskām un zīmolu zālēm?

Kad farmācijas uzņēmums pirmo reizi izstrādā jaunas zāles un laiž tās tirgū, FDA atļauj šim uzņēmumam būt ekskluzīvam šo zāļu ražotājam un pārdevējam uz noteiktu laiku. Tas dod uzņēmumam iespēju bez konkurences atgūt naudu, ko tas iztērējis zāļu izstrādei un tirdzniecībai.

Tomēr, tiklīdz šis periods ir beidzies, citi zāļu uzņēmumi var laist tirgū šo zāļu kopijas (ģenēriskās zāles).

Ģenēriskās zāles ir jāapstiprina FDA, pirms tās var darīt pieejamas pacientiem ASV, taču tām tiek veikts atšķirīgs apstiprināšanas process nekā oriģinālajām zīmola zālēm.

Kā mēs zinām, ka ģenēriskās zāles ir drošas?

Lai saņemtu FDA apstiprinājumu, uzņēmumam, kas ražo ģenēriskās zāles, ir jāpierāda, ka tā versija vairākos veidos ir tāda pati kā zīmola zālēm:

• Aktīvā(s) sastāvdaļa(s).
• Veidlapa.
• Kam tas tiek izmantots.
• Kā tas tiek ņemts.
• Kā tas uzsūcas organismā.
• Cik ilgi tas glabājas plauktā.

Ģenēriskās zāles var atšķirties no tā zīmola līdzinieka tādā veidā, kas neietekmē to faktisko darbību – piemēram, tabletei var būt atšķirīga krāsa vai forma. Taču uzņēmumam, kas ražo ģenēriskās zāles, ir arī jāparāda FDA, ka tā izmantotās neaktīvās sastāvdaļas ir drošas un ka tas ražo zāles, izmantojot pašreizējo labo ražošanas praksi (CGMP).

Veicot visas šīs darbības, ģenērisko zāļu uzņēmums pierāda FDA, ka tā versija ir “bioekvivalenta” zīmola zālēm. Ja tas tiek darīts, tam nav jāatkārto dārgi un laikietilpīgi klīniskie pētījumi, ko veic zīmola zāļu ražotājs, lai pierādītu, ka zāles ir drošas un efektīvas.

Kad ģenēriskās zāles ir apstiprinātas un kļūst pieejamas, FDA turpina to uzraudzīt (kā tas notiek arī ar zīmolu zālēm). FDA periodiski veic pārbaudes ražotnēs, kurās tiek ražotas zāles, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti CGMP.

Ģenērisko zāļu uzņēmumam ir arī jāpaziņo FDA, ja patērētāji ziņo par nopietnām blakusparādībām vai bīstamām reakcijām uz tā zālēm.

Vai ģenēriskās zāles ir lētākas, jo tās ir zemākas kvalitātes?

Tas, ka tie maksā mazāk, nenozīmē, ka ģenēriskās zāles ir zemākas kvalitātes. Uzņēmumi par tiem var iekasēt mazāku maksu, jo tiem nav jātērē miljoniem dolāru, veicot klīniskos izmēģinājumus un pārdodot jaunas zāles, kā to darīja zīmola zāļu sākotnējais ražotājs.

Ģenēriskās zāles arī rada konkurenci tirgū, kas var vēl vairāk pazemināt cenas.

Daudzi zāļu uzņēmumi, gan zīmolu, gan vispārīgi, iepērk sastāvdaļas vai ražo savus produktus ārvalstīs. Šīm ražotnēm joprojām ir jāatbilst CGMP, lai gan viens no FDA regulējošajiem izaicinājumiem ir sekot līdzi visu šo ražotņu uzraudzības pārbaudēm.

Ja mani ievietos slimnīcā, vai es saņemšu firmas vai ģenēriskās zāles?

Mūsdienās pacientiem ir pieejamas daudzu zāļu vispārīgas versijas, taču katrai slimnīcai vai veselības sistēmai ir savs process, lai novērtētu un izlemtu, kuras zāles tā piedāvās.

Mums ir arī saraksts ar ražotājiem, no kuriem mēs nepasūtām, jo ​​zinām, ka viņiem agrāk ir bijušas kvalitātes vai atsaukšanas problēmas, un esam nolēmuši, ka nav vērts riskēt tos piedāvāt, pat ja tie ir lētākais variants.

Ko darīt, kad aptiekā izrakstīšu receptes?

Jūs vienmēr varat pieprasīt zīmola zāles, taču ņemiet vērā, ka apdrošināšanas kompānijas bieži nodrošina labāku ģenērisko zāļu segumu to zemāko izmaksu dēļ.

Lielākajā daļā štatu ir arī likumi, kas ļauj farmaceitiem, aizpildot recepti, aizstāt zīmola zāles ar lētākām ģenēriskām zālēm, ja vien ārsts nav norādījis “izsniegt, kā rakstīts” vai ja tās nav zāles, kurām ir tā sauktā “ šaurs terapeitiskais logs.

Es iesaku cilvēkiem izrakstīt receptes vienā aptiekā un veidot attiecības ar šo farmaceitu, nevis iepirkties citās aptiekās. Tādā veidā jūs varat justies ērti, uzdodot jautājumus un sarunājoties ar farmaceitu, un viņš varēs sniegt jums labu padomu.

Informāciju par etiķetes informāciju par katru FDA apstiprināto medikamentu varat atrast arī vietnē Drugs@FDA.

Šajā rakstā esmu centies atbildēt uz pieciem bieži uzdotajiem jautājumiem par ģenēriskajām zālēm. Ir svarīgi saprast, ka ģenēriskās zāles ir drošas un efektīvas alternatīvas oriģinālajām zālēm, kas var ietaupīt naudu pacientiem un veselības aprūpes sistēmā kopumā. Tomēr ir svarīgi konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, pirms pārejat uz ģenēriskajām zālēm, lai nodrošinātu, ka tās ir piemērotas jūsu konkrētajai veselības situācijai. Pārliecinieties, ka izprotat visu informāciju par ģenēriskajām zālēm, pirms sākat tās lietot.